對于制藥企業(yè)而言，當某一產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，總會有一些微生物和少許原輔料殘留于設備中，在溫度和濕度達到一定程度時，微生物能夠與原輔料中殘留有機物出現(xiàn)無法物化反應，通過大量繁殖能夠形成不同類型代謝物，這些代謝物會從一定程度上影響藥物藥效甚至會產(chǎn)生毒副作用，從而使制藥企業(yè)每當生產(chǎn)一段時間或者更換產(chǎn)品后會存在產(chǎn)品質量問題，因此無論維修設備或設備空閑一段時間，需要實現(xiàn)設備清潔工作。對于制藥企業(yè)來說，清潔主要針對設備中殘留的微生物或者各種代謝物，其總量在不影響藥品規(guī)定的質量、藥效及安全性。
清潔管理的重要性
我國在1998 年開始推行GMP，最終目的是能夠最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染，混淆差錯以及污染的風險。制藥廠設備的清潔一直以來都是藥品安全生產(chǎn)的重要組成部分，設備的清潔效果直接關系到廣大藥品安全問題，2007 年上海的華聯(lián)事件可以說震撼了全國范圍內的制藥企業(yè)，經(jīng)過這次教訓后，讓更多制藥企業(yè)清晰的認識到污染和交叉污染的風險。我國在2010 版的GMP中重點指出，清潔方法必須得到驗證，并且要證實清潔的效果，最大限度防止污染和交叉污染事件的發(fā)生。
清潔規(guī)程
制藥企業(yè)的清潔方式：對于藥廠企業(yè)生產(chǎn)設備在清潔時可分為手動和自動清潔這兩種類型，或結合兩種方法同時開展。手動清潔是由人工手持工具進行設備清潔，在清潔前需要將設備進行拆卸并轉移至規(guī)定場所完成清洗動作；自動清潔是由自動化設備按照設定流程實現(xiàn)設備清洗。這兩種清潔方法相比，自動清潔具有重視性較好的特點。但是在有些特定區(qū)域需要依靠人工清撿來完成，比如在批量生產(chǎn)車間產(chǎn)品方法更換與清潔方法不同時需要制定兩個規(guī)程，并且分開闡述，同樣如果生產(chǎn)車間用一種方法對水溶性殘留物進行清潔，而用另一種方法對水不溶性殘留物進行清潔，也應當將兩者分開給予闡述，并明確規(guī)定每種清潔方法的適用范圍。
藥廠清潔劑和車間消毒液
藥廠設備清潔中所采用的清潔劑和車間消毒液必須具備對設備不腐蝕、能夠快速溶解殘留物、并且本身很難被清除，對環(huán)境無害或該清洗劑能夠被無害化處理，在選擇清潔劑時，盡可能選擇成分簡單且明確的清潔劑。
藥廠清潔和消毒程序
藥廠在設備清潔時需要遵循一定的規(guī)程，詳細描述清潔步驟以及各環(huán)節(jié)清洗次數(shù)和水平。
藥廠清潔和消毒周期
藥廠設備在清潔時應當有明確規(guī)定，在兩次清潔間隔時間應當獲得驗證，同時也需要針對設備連續(xù)生產(chǎn)時間從生產(chǎn)結束到開始清洗時間，以及設備下次生產(chǎn)的存放時間有明確規(guī)定。
制藥企業(yè)人員培訓
對于制藥企業(yè)來說，清潔人員的工作態(tài)度、操作技能以及對設備生產(chǎn)加工的熟悉程度等對于設備最終清潔效果是十分重要的，因此，制藥企業(yè)工作人員需要高度重視對清潔人員的培訓教育。
消毒和清潔驗證
在清潔驗證開發(fā)過程中，藥廠需要結合設備的生產(chǎn)，性能特點，工工藝等不同因素制定詳細清潔方法、規(guī)程，并針對所有從事清潔崗位的人員開展崗前培訓，并按相應的步驟和程序進行清潔驗證。
企業(yè)在清潔管理中遇到的較大問題就是交叉感染。為了防止交叉感染事件的發(fā)生，作為制藥企業(yè)應采取合理科學的措施降低風險。一方面，通過生產(chǎn)過程中的有效防護和控制降低風險。另一方面，對生產(chǎn)前一種產(chǎn)品完畢的設備進行清潔并對設備進行定期清潔驗證，確保上一批生產(chǎn)藥品的設備不會影響到下一批產(chǎn)品的質量或對藥品造成污染。
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