隨著生物技術(shù)及生物制藥的不斷發(fā)展，當(dāng)前小分子藥物、基因工程藥物等創(chuàng)新藥層出不窮，生物反應(yīng)器、不銹鋼發(fā)酵罐等制藥設(shè)備也被廣泛應(yīng)用。那么藥企車間里的制藥設(shè)備制藥企業(yè)的
不銹鋼發(fā)酵罐是什么材質(zhì)的呢？是否一定全部要使用316L材質(zhì)的？
其實(shí)這個(gè)問題制藥看是否直接參與制藥生產(chǎn)的反應(yīng)過程了，雖然政策沒有嚴(yán)格要求藥企的所有設(shè)備均采用316L類型的不銹鋼材質(zhì)，但是大多數(shù)還是選擇該型號(hào)。個(gè)人認(rèn)為，制藥設(shè)備是否采用316L材質(zhì)的不銹鋼主要還是要根據(jù)產(chǎn)品的性能及用途來決定。
316L不銹鋼和304不銹鋼的區(qū)別？生活中我們也會(huì)常常遇到這樣的問題，比如我們使用的不銹鋼保溫杯，同樣是不銹鋼有的保溫杯采用的是304不銹鋼，有的則采用的是316不銹鋼材質(zhì)，那么究竟哪一種好呢？
304不銹鋼屬于食品級(jí)不銹鋼，由于它在具有較好的耐腐蝕能力的同時(shí)延展性能，并且可以焊接，其鋼材的主要成分包含為：鉻含量≥18%、鎳含量≥8%。其密度一般為7.93 g/cm3，價(jià)格相對低廉，也是工業(yè)中常見的一種不銹鋼類型。主要應(yīng)用于建筑材料、化學(xué)工業(yè)、食品工業(yè)、飲品工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域。
316L型不銹鋼是的主要成分除了包含鉻、鎳成分外還會(huì)添加2~3% 的Mo系列元素來增強(qiáng)它的耐腐蝕能力及抗銹力。316L不銹鋼實(shí)質(zhì)也隸屬于奧氏體不銹鋼鋼種，它是有18-8型不銹鋼系列的衍生品種。由于其抗高溫能力較強(qiáng)，因此高溫高壓滅菌、高溫熔爐等高溫環(huán)境中多數(shù)會(huì)用316L系列作為零配件。對于316L不銹鋼的標(biāo)號(hào)主要分為三種：即藥械設(shè)備USA的 AISI 316L標(biāo)準(zhǔn)；日本的sus 316標(biāo)準(zhǔn)和我國的S31603標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)CMA質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證要求制藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備需盡可能地減少生物污染、直接參與反應(yīng)或與物料接觸的生產(chǎn)設(shè)備需要要耐酸、耐堿、耐腐蝕。在質(zhì)量管理相關(guān)政策要求的第71和第73條都特別第強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備的安裝與改造必須符合規(guī)范，并且需要遵循易消毒、易滅菌、防污染、抗腐蝕的的原則。雖說在質(zhì)量管理體系中，對于
不銹鋼發(fā)酵罐是什么材質(zhì)或者使用哪種不銹鋼沒有做硬性要求，但在大多數(shù)制藥企業(yè)對于直接參與反應(yīng)或接觸物料的設(shè)備采用316L系列不銹鋼材質(zhì)；非直接接觸的則采用304或306材質(zhì)。
由于藥品及生物制藥生產(chǎn)安全比較重要，所以制藥企業(yè)，為確保藥物的生產(chǎn)質(zhì)量與安全。尤其是生產(chǎn)創(chuàng)新藥、基因工程等藥物的企業(yè)，對于高標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)的生物反應(yīng)器需迫切。國產(chǎn)生物反應(yīng)器廠家也不斷投入成本來生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)、高要求的適應(yīng)市場需求的國產(chǎn)生物反應(yīng)器。相比于進(jìn)口生物反應(yīng)器具有維護(hù)方便、價(jià)格低、安全適用的生物反應(yīng)器。
